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AIFA: rischio maculopatia con le pillole «Elmiron». Consultare subito il medico

Allarme farmaci: medicina per la vescica provoca gravi problemi agli occhi che potrebbero portare alla cecità. L’invito verso chi assume il farmaco «Elmiron» è di consultare subito il medico. E’ quanto si legge in una nuova allerta dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa). Questa volta riguarda Elmiron un farmaco indicato per il trattamento della sindrome della vescica dolorosa. «Sono stati segnalati – si legge nella Nota dell’Aifa – rari casi di maculopatia pigmentosa con il polisolfato di pentosano sodico, soprattutto in seguito all’utilizzo a lungo termine. Durante il trattamento, i pazienti devono essere sottoposti a esami oculistici regolari per l’individuazione precoce di una maculopatia pigmentosa. Ciò vale in particolare per coloro che assumono polisolfato di pentosano sodico a lungo termine. I pazienti devono essere avvisati di consultare tempestivamente un medico in caso di alterazioni visive, quali difficoltà di lettura e lentezza nell’adattamento ad ambienti scarsamente illuminati o a luce ridotta».

1. Informazioni sul problema di sicurezza. Elmiron è indicato per il trattamento della sindrome della vescica dolorosa caratterizzata da glomerulazioni o ulcere di Hunner negli adulti con dolore da moderato a severo, urgenza e frequenza aumentata della minzione. Casi di maculopatia pigmentosa sono stati descritti nella letteratura in seguito all’uso di polisolfato di pentosano sodico in pazienti con diagnosi di cistite interstiziale, nota anche come sindrome della vescica dolorosa.1,2 Nella maggior parte dei casi, ciò è avvenuto in seguito all’uso a lungo termine e a un dosaggio superiore al dosaggio raccomandato di 100 mg per via orale tre volte al giorno. Il tipo di maculopatia pigmentosa descritta differisce dalle altre forme: l’esame del fondo oculare ha evidenziato un’unica sottile iperpigmentazione paracentrale a livello dell’epitelio pigmentato retinico (EPR), con associate aree di atrofia dell’EPR; l’imaging retinico multimodale ha dimostrato la presenza di anomalie dell’EPR e della retina sovrastante, generalmente contenute in più aree ben delineate. Questa maculopatia, unica nel suo genere, è stata osservata solo con l’uso del polisolfato di pentosano sodico. La patogenesi della maculopatia pigmentosa con il polisolfato di pentosano sodico è tuttora incerta e non è noto se l’interruzione del farmaco possa fermare o modificare il decorso di questo disturbo retinico. Cionondimeno, a titolo precauzionale, occorre considerare l’interruzione del trattamento nei pazienti interessati. Data la gravità e la natura potenzialmente irreversibile della maculopatia pigmentosa, tutti i pazienti devono essere sottoposti a regolari esami oculistici, in particolare coloro che assumono polisolfato di pentosano sodico a lungo termine. Questo monitoraggio potrebbe consentire l’individuazione precoce della maculopatia pigmentosa a uno stadio potenzialmente reversibile.

2. Il farmaco «Elmiron»: indicazioni terapeutiche. Elmiron è indicato per il trattamento della sindrome della vescica dolorosa caratterizzata da glomerulazioni o ulcere di Hunner negli adulti con dolore da moderato a severo, urgenza e frequenza aumentata della minzione. Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego. Poiché la sindrome della vescica dolorosa è una diagnosi di esclusione, altri disturbi urologici, come l’infezione delle vie urinarie o il cancro della vescica, devono essere scartati dal medico prescrittore.

3. Che cos’è il Polisolfato di pentosano sodico contenuto nel farmaco «Elmiron». E’ un anticoagulante debole. I pazienti sottoposti a procedure invasive o aventi segni/sintomi di coagulopatia sottostante o altre condizioni di aumentato rischio di sanguinamento [dovuto al trattamento con altri medicinali che influenzano la coagulazione quali anticoagulanti, derivati dell’eparina, trombolitici o antipiastrinici, incluso l’acido acetilsalicilico o medicinali anti-infiammatori non steroidei (vedere paragrafo 4.5)] devono essere sottoposti a valutazione per individuare l’eventuale rischio di eventi emorragici. I pazienti con anamnesi di trombocitopenia indotta da eparina o da polisolfato di pentosano sodico devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con polisolfato di pentosano sodico. Insufficienza epatica o renale. Elmiron non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica o renale. Poiché è dimostrato che il fegato e il rene contribuiscono all’eliminazione di polisolfato di pentosano sodico, la compromissione della funzionalità epatica o renale può influire sulla farmacocinetica di polisolfato di pentosano sodico. I pazienti con insufficienza epatica o renale rilevante devono essere monitorati attentamente durante il trattamento con polisolfato di pentosano sodico.

4. Gli effetti indesiderati del farmaco Elmiron. Gli eventi avversi più comuni segnalate dagli studi clinici sono cefalea, capogiro e eventigastro- intestinali quali diarrea, nausea, dolore addominale e sanguinamento del retto. Edema periferico, alopecia. Dolore dorsale. Aumentata frequenza della minzione. Astenia, dolore pelvico. Gli effetti avversi meno comuni segnalati sono: Anemia, ecchimosi, emorragia, leucopenia, trombocitopenia. Fotosensibilità. Anoressia, aumento ponderale, calo ponderale. Labilità emotiva severa/depressione. Sudorazione aumentata, insonnia, ipercinesia, parestesia. Lacrimazione, ambliopia. Dispnea. Tinnito. Indigestione, vomito, ulcera della bocca, flatulenza, stipsi. Eruzione cutanea, aumento delle dimensioni dei nevi. Mialgia, artralgia. Gli effetti avversi non noti sono: Disturbi della coagulazione. Reazioni allergiche. Anomalie della funzionalità epatica. 

5. Che cos’è la Maculopatia pigmentosa. Per maculopatia o degenerazione maculare si intende una qualsiasi patologia che interessa la macula, l’area dell’occhio che si trova al centro della retina che, in condizioni normali, consente una visione centrale distinta, di vedere i particolari di un’immagine, di leggere e di riconoscere un volto. Le maculopatie si distinguono in ereditarie (come la maculopatia diabetica o la malattia di Stardgard) e acquisite, tra le quali la più comune è la degenerazione maculare legata all’età.

6. Maculopatia: Come riconoscerla? Quali sono i sintomi? Inizialmente i sintomi della maculopatia possono non essere notati grazie alla compensazione operata dall’occhio sano. Ad ogni modo, la sintomatologia che si presenta più comunemente in caso di degenerazione maculare, comprende:

  • 1. Distorsione delle immagini o metamorfopsia: consiste in una percezione alterata e distorta delle immagini causata dall’alterazione della struttura anatomica provocata dalla malattia. E’ tra i primi sintomi a manifestarsi e può essere accompagnata da una distorsione delle linee dritte. In alcuni casi il paziente può riferire di percepire delle macchie grigie nel campo visivo.
  • 2. Scotoma centrale: è il sintomo tipico dello stadio terminale della malattia e consiste in un’area di visione ridotta o assente nel campo visivo centrale (come una macchia) che rende impossibile vedere nel punto in cui si fissa lo sguardo.

7. Le cause che provocano la Maculopatia. Ad oggi le cause della maculopatia non sono ancora del tutto note, ma all’origine della malattia sembra esservi una combinazione di fattori ambientali e genetici che, in alcuni soggetti piuttosto che in altri, aumenterebbe il rischio di sviluppare la malattia. Tra i fattori ambientali i più importanti sono:

  • l’età
  • la dieta: un’alimentazione ricca di grassi saturi ed un consumo eccessivo di alcolici sono legati ad un aumento del rischio
  • l’esposizione prolungata alla luce del sole
  • la razza, nei caucasici il rischio di ammalarsi è maggiore rispetto alle persone di razza nera
  • il sesso, nelle donne che hanno superato i 75 anni il rischio di sviluppare la malattia è più o meno il doppio rispetto a quelli di uomini coetanei
  • le patologie cardiache, l’ipertensione arteriosa e il diabete
  • il fumo di sigaretta, che provoca una riduzione del numero di antiossidanti protettivi presenti a livello oculare (nei fumatori la frequenza della malattia è doppia rispetto a quella dei soggetti non fumatori).

Per ciò che riguarda i fattori genetici invece, alcuni studi hanno dimostrato che in diversi gruppi familiari come in alcuni singoli individui esiste una predisposizione genetica allo sviluppo della maculopatia senile.

8. Attenzione. Tutti i pazienti che assumono «Elmiron» devono essere sottoposti a regolari esami oculistici. E’ quanto raccomanda l’importante nota concordata con le autorità regolatorie europee e l’Agenzia italiana del farmaco.